药物临床试验的历史、现状和面临的挑战及机遇
时 间：2015年11月22日18：30
地 点：苏大独墅湖校区一期301#1219教室
主讲人：沈月平 副教授，PhD
新型药物和医疗器械研发是21世纪人类科学进步的主要标志，是我国产业转型升级、科技创新的主攻方向，也是实现“健康中国”的基础条件。医药研发的特点是：多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报。临床试验（clinical trial）是验证其安全性和有效性唯一终极手段，市场需求及其旺盛，人才、技术、法规和监管都面临挑战。
本讲座将从宏观的角度介绍：
l 药物临床试验GCP（Good clinical practice ）的历史背景；
l 全球、中国及苏州工业园区、独墅湖科教创新区药物研发及临床试验的现状；
l 我国药物研发及临床试验所面临的机遇和挑战。
从微观角度介绍：
l 临床试验的基本概念和框架；
l 数据管理和统计分析的基本思路；
l 2015年CFDA《药物临床试验的生物统计学指导原则征求意见稿》所涉及的新理念和新方法。
欢迎全校师生前来参加！
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2015年11月17日